접착제-지원 SpO2 프로브 고정 패드

당사의 접착-지원 맥박 산소 탐침 고정 패치는 지속적인 SpO2 모니터링 중에 맥박 산소 측정기 탐침을 환자의 손가락, 발가락 또는 귓불에 안전하고 편안하게 고정하도록 설계된 특수 의료 액세서리입니다. 이 일회용-고정 패치는 정확한 신호 획득을 위한 최적의 프로브 위치 지정을 보장하는 동시에 임상, 응급 및 자택 간호 환경에서 움직임 인공물과 프로브 변위를 방지합니다. 패치는 센서와 환자 사이의 중요한 인터페이스 역할을 하며 모니터링 기간 동안 안정적인 산소 포화도 판독값을 위해 일관된 광학 정렬을 유지합니다.

고정 패치는 의료용-등급의 부직포 또는 통기성 폴리우레탄 폼 기재, 저자극성 아크릴 또는 실리콘- 기반 접착층, 쉽게 부착할 수 있는 천공 이형 라이너로 구성된 정밀하게 설계된 다층 구조를 특징으로 합니다. 생산 공정에서는 고급 회전식 다이-커팅 및 고압{7}}라미네이션 기술을 활용하여 일관된 치수(±0.5mm 공차)와 균일한 접착제 코팅 중량(일반적으로 30-50g/m²)을 보장합니다. 최적의 통기성(MVTR > 500g/m²/24hr)을 위해 뒷면 소재를 선택하여 24-72시간의 장시간 착용에도 피부 짓무름을 방지합니다. 의료용-등급 접착제 제제는 안전한 고정(박리 강도 1.2-2.0 N/cm)을 제공하는 동시에 통증이 없고 잔류물이 없는 제거를 가능하게 하며 민감한 피부를 가진 신생아, 소아, 노인에게 중요합니다. 각 패치는 다양한 프로브 유형과 손가락 크기를 수용할 수 있도록 인체공학적인 손가락 모양의 윤곽과 위치 지정 가이드로 설계되었습니다. 접착제 코팅, 라미네이션 및 포장 작업 중 온도(18~26도) 및 습도(40~60% RH)에 대한 엄격한 환경 제어를 갖춘 ISO 클래스 7(클래스 10,000) 클린룸에서 제조가 이루어집니다. 모든 원자재는 USP 및 EP 약전 표준에 따라 엄격한 입고 검사를 거치며, 21 CFR 파트 820 .에서 요구하는 대로 장치 이력 기록(DHR)에 유지 관리되는 배치별 분석 인증서 문서가 있습니다.

수직계열화된 OEM/ODM 전문 제조사로서 원자재 소싱부터 완제품 멸균까지 공급망 전체에 걸쳐 엄격한 품질관리를 유지하고 있습니다. 우리 시설은 ISO 13485:2016 인증 품질 관리 시스템에 따라 운영되며 연간 감시 감사를 통해 글로벌 규제 요구 사항을 지속적으로 준수합니다. 우리는 정밀 접착 코팅, 비전 검사 시스템 및 멸균 장벽 포장 기능을 갖춘 완전 자동화된 생산 라인에 투자하여 연간 1억 개가 넘는 생산 능력을 달성했습니다. 당사의 기술 팀은 신생아 집중 치료, 장기-장기 모니터링, 습한 조건에서 착용 시간 연장 또는 접착력 강화가 필요한 까다로운 환자 집단을 포함한 특정 응용 분야를 위한 맞춤형 처방을 전문으로 합니다. 15년 이상의 계약 제조 경험을 바탕으로 당사는 개인 라벨링, 맞춤형 포장 구성 및 글로벌 시장 접근을 위한 규제 지원이 필요한 주요 의료 기기 브랜드에 서비스를 제공하고 있습니다. 당사의 품질 관리 시스템에는 시정 및 예방 조치(CAPA) 프로세스와{10}}지속적인 개선에 대한 FDA의 기대에 부응하는 시판 후 감시 절차가 통합되어 있습니다.

당사의 접착제-지원 펄스 산소 탐침 고정 패치는 국제 규제 표준을 완벽하게 준수하여 제조되었습니다.

• ISO 13485:2016: 의료용 접착 제품 및 고정 장치의 설계, 개발 및 제조를 포괄하는 범위로 의료 기기 품질 관리 시스템에 대한 전체 인증
• FDA 설립 등록: 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 시설입니다. 적절한 장치 분류에 나열된 제품(액세서리 관련 제품 코드)
• CE 마크(MDR): 클래스 I 의료 기기에 대한 유럽 의료 기기 규정(EU) 2017/745에 따라 인증되었으며 일반 안전 및 성능 요구 사항에 대해 검토된 기술 문서가 있습니다.
• ISO 10993 생체 적합성: 세포 독성(ISO 10993-5), 피부 민감성(ISO 10993-10) 및 자극(ISO 10993-23)에 대한 포괄적인 테스트를 통과했으며 전체 생물학적 평가 보고서도 제공됩니다.
• REACH 및 RoHS 준수: 프탈레이트, 라텍스, 중금속을 포함한 유해 물질이 없는 제조 공정; 요청 시 재료 선언 가능
• NMPA 인증: 필요한 경우 중국 시장 접근을 위한 유효한 의료 기기 생산 라이센스
• 멸균 검증: ISO 11135 또는 ISO 11137 표준에 따라 10⁻⁶의 멸균 보증 수준(SAL)으로 검증된 EO 멸균 또는 감마선 조사
• 보관 수명 안정성: ASTM F1980에 따른 가속 노화 연구를 통해 통제된 보관 조건(10~30도, 20~80% 상대 습도)에서 24~36개월의 보관 수명이 검증되었습니다.

당사의 접착형{0}}지원 펄스 산소 탐침 고정 패치는 정밀 엔지니어링과 환자 중심 설계의 융합을 나타내며, 다양한 임상 응용 분야에서 정확한 맥박 산소 측정에 필요한 안전한 고정 및 신호 무결성을 제공합니다.