단일-리드 ECG 전극 패드

당사의 단일{0}}리드 ECG 전극 패치는 임상 모니터링, 홀터 애플리케이션 및 원격 의료 설정에서 정확한 심장 신호 획득을 위해 설계된 고성능 의료 기기입니다. 이 일회용-비침습적 전극은 표준 ECG 리드 와이어를 통해 환자의 심장에서 생성된 전기 신호를 피부 표면에서 심전도 모니터링 장치로 전달합니다. 패치는 환자와 진단 장비 사이의 중요한 인터페이스 역할을 하여 모니터링 기간 동안 안정적인 R-파 감지와 안정적인 기본 성능을 보장합니다.

전극은 의료용-등급 부직포 또는 폼 지지체, Ag/AgCl 소결 센서 요소, 전도성 하이드로겔 층 및 보호 이형 라이너로 구성된 정밀하게 설계된 다층-층 구조를 특징으로 합니다. 생산 공정에서는 제어된 증착 공정을 통해 생체 적합성 기판을 전도성 재료로 적층하는 고급 MEMS{5}}에서 영감을 받은 제조 기술을 활용합니다. Ag/AgCl 센서 요소는 정밀 스크린-인쇄 또는 전기 도금 방법을 통해 제조되어 1mV 미만의 오프셋 전압과 임상 정확도에 최적화된 임피던스 특성으로 일관된 전기 성능을 보장합니다. 저자극성 전도성 하이드로겔 제형은 부드러운 피부 접착을 유지하면서 안정적인 신호 전달을 제공하며, 외상 제거 없이 안전하게 부착되도록 1.0-2.0 N/cm 사이에서 세심하게 조정된 박리 강도를 제공합니다. 각 패치는 임피던스, 오프셋 전압 및 제세동 과부하 복구에 대해 100% 자동화된 전기 테스트를 거칩니다. 표준 치수는 약 99mm × 99mm이며 주요 모니터링 플랫폼용 범용 스냅 또는 탭 커넥터와 호환됩니다. 제조는 하이드로겔 라미네이션 및 포장 중 온도(18~28도) 및 습도(40~65% RH)에 대한 엄격한 환경 제어를 갖춘 ISO 클래스 7(클래스 10,000) 클린룸에서 이루어집니다.

수직계열화된 OEM/ODM 전문 제조사로서 원자재 소싱부터 완제품 멸균까지 공급망 전체에 걸쳐 엄격한 품질관리를 유지하고 있습니다. 우리 시설은 지속적인 규정 준수를 보장하는 연간 감시 감사를 통해 ISO 13485:2016 인증 품질 관리 시스템에 따라 운영됩니다. 우리는 회전식 다이커팅,{4}}정밀 하이드로겔 디스펜싱, 비전 검사 시스템을 갖춘 완전 자동화된 생산 라인에 투자하여 연간 5천만 개 이상의 생산 능력을 달성했습니다. 우리의 기술 팀은 장기 모니터링, 소아 집단, 장시간 착용이 필요한 까다로운 환자 집단을 포함한 특정 응용 분야에 대한 맞춤형 처방을 전문으로 합니다.{7}} 15년 이상의 계약 제조 경험을 바탕으로 당사는 개인 라벨링, 맞춤형 포장 구성 및 글로벌 시장 접근을 위한 규제 지원이 필요한 주요 의료 기기 브랜드에 서비스를 제공하고 있습니다.

당사의 단일-리드 ECG 전극 패치는 국제 규제 표준을 완벽하게 준수하여 제조되었습니다.

• ISO 13485:2016: ECG 전극 및 관련 액세서리의 설계, 개발 및 제조를 포괄하는 의료 기기 품질 관리 시스템에 대한 전체 인증
• FDA 등록: 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 시설 및 제품 서류. 제품 코드 DRX(전극, 심전계)에 나열된 장치
• CE 마크(MDR): 클래스 I 의료 기기에 대한 유럽 의료 기기 규정(EU) 2017/745에 따라 인증됨
• ISO 10993 생체적합성: 세포독성, 피부 민감성, 자극에 대한 종합 테스트 통과(ISO 10993-5, -10, -23)
• AAMI EC12 규정 준수: 오프셋 전압, AC 임피던스 및 제세동 과부하 복구 요구 사항을 포함하여 일회용 ECG 전극에 대한 미국 국가 표준을 충족합니다.
• REACH 및 RoHS 준수: 프탈레이트 및 중금속을 포함한 유해 물질이 없는 제조 공정
• NMPA 인증: 중국 시장 진출을 위한 유효한 의료기기 생산 허가증
• 보관 안정성: 통제된 보관 조건(10~32도, 상대습도 5~80%)에서 24~36개월의 검증된 유효 기간

당사의 단일{0}}리드 ECG 전극 패치는 정밀 엔지니어링과 의료용{1}}재료 과학의 융합을 대표하며 현대 심장 진단에 필요한 신호 무결성과 환자의 편안함을 제공합니다.